本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度，从FDA 新药沟通交流的理念、时机和内容...
3015中国新药杂志 2020年第29卷第11期 2021-02-02
近日，礼来(Eli Lilly)中国宣布，评估GIP和GLP-1双受体激动剂Tirzepatide(TZP, LY3298176)（G...
1077药融圈 2020-09-03
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美国新药临床试验期间沟通交流机制简介与思考
本文简要介绍了美国新药临床试验期间的沟通交流制度，从FDA 新药沟通交流的理念、时机和内容、方式与时限以及沟通交流的程序... |
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礼来明日之星：Tirzepatide多中心III期心血管结局试验中国来袭
近日，礼来(Eli Lilly)中国宣布，评估GIP和GLP-1双受体激动剂Tirzepatide(TZP, LY3298176)（Gastric inhibitory polypeptide ... |
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CDE发布《药物临床试验亚组分析指导原则（征求意见稿）》
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德琪医药在港交所递交IPO申请，推动12款在研新药开发
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4 款新药获批临床，辉瑞、礼来......
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重磅！新冠病毒疫苗上市仅一步之遥？ 康希诺生物与陈薇团队再推权威数据！全球三大新冠病毒疫苗最新进展
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发生患者死亡！通用型CAR-T治疗MM的临床试验被FDA叫停
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Dupixent治疗嗜酸性食管炎3期临床大获成功，或成该疾病首款治疗药物！
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强强联合?! 美国NIAID启动临床评估瑞德西韦+Olumiant治疗COVID-19
NIAID宣布启动另一项随机、对照临床试验（ACTT 2），这是上述ACTT试验的一次迭代，旨在评估瑞德西韦与礼来/Incyte抗炎药Olumi... |
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未达Ⅲ期主要终点！K药一线治疗广泛期小细胞肺癌未能显著延长OS
默沙东宣布其明星PD-1药物帕博利珠单抗在KEYNOTE-604试验中与化疗（依托泊苷+铂类药物）组合未能击败化疗而显著改善小细胞肺... |
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一致性评价潮落后CRO行业将大洗牌？一文读懂CRO的沸点、缺点和未来
自2015年药品注册改革启动以来，伴随着临床试验自查核查和仿制药品一致性评价的陆续开展，CRO/研发技术机构迎来高速发展的契... |
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国家药监局：48个289目录品种可豁免或简化BE试验
可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种（包括可豁免空腹BE和可豁免餐后BE）13个，进行人体PK比... |
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一致性评价战场 哪类药品竞争最激烈？
2017年12月22日，CDE发布征求意见稿，将注射剂一致性评价正式提上议程，此举对于医院终端市场将会产生一系列影响。 |
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289目录仅15%品规进入一致性评价后期！最后冲刺，哪些产品将成争夺热点？
2018年是289目录即化学药品新注册分类实施前批准上市的基本药物目录内的仿制药须开展一致性评价理论上的最后期限，没有完成一... |
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过一致性评价产品优先采购临床优先选用！后续步伐加快，289品种能否如期通关？
通过一致性评价的品种，药品生产企业可在药品说明书、标签中使用“通过仿制药一致性评价标识”；开展药品上市许可持有人制度... |
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临床试验登记数创近年新高！2018研发竞赛新格局：哪些产品抢进度？
截至2018年1月3日，2017年CDE药物临床试验登记与信息公示平台的数据重新回归到四位数，如图1所示，回升到1250个登记号，是近... |
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2017年“惨败”的9个临床项目：轻则股价暴跌、大幅裁员； 重则CEO离职、公司都没了……
如果只从FDA批准的新药数量上看，2017是个新药研发丰收年。不过光鲜的数字背后还有诸多触目惊心的失败临床案例来警示新药开发... |
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2017年12大临床试验及审评成功案例
2017年的行业重点无疑是诺华及吉利德科学公司CAR-T细胞疗法被FDA批准，其它的令人印象深刻的成果还包括赛诺菲和Alnylam用于遗... |
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国内乳腺癌药物临床有进展了没？
中国癌症发病与死亡2003-2007》及《中国肿瘤》杂志刊登的数据显示：2003～2012年中国乳腺癌标化发病率与死亡率随时间的变化趋... |
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临床研究监查：原始资料从“核查”到“审核”
原始资料核查（SDV）一直都是保证临床研究质量的重要手段，也是监查员在临床研究监查过程中花费时间和精力最多的地方。 |
