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协会强烈反对，但乙类OTC踢出医保意义重大
近日，国家医保局公示《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，明确乙类OTC药将不纳入医保目录。 |
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重磅文件流出：基药目录调整！第二批鼓励仿制药品目录将至
近日，一份国家卫健委药政司2020年工作要点在业内流出（具体详见文末）。该文件重点提到推动基本药物制度落实落地，以及遴选... |
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48个境外已上市临床急需新药名单征求意见，不存在人种差异的可直接申请上市，利好外企！
该名单重点考虑近年来美国、欧盟或日本批准上市我国尚未上市的用于罕见病治疗的新药，以及用于防治严重危及生命或严重影响生... |
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一致性评价易误读的十个问题！从业几十年资深“老药工”一一详解
距离“289品种”2018年年底的一致性评价大限不到半年时间。但是，目前对于仿制药一致性评价的一些热议观点，却并非行业正解，... |
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境外数据注册申报细则发布！阿斯利康、礼来产品已受理，下一个会是谁？
7月10日，国家药品监督管理局官网发布《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告（2018年第52号）》（简称《指... |
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过一致性评价品种地方采购政策最全梳理！
为解决上市药品质量不一致的问题，我国2012年起开始对已上市仿制药开展质量和疗效一致性评价（下文简称一致性评价）工作。迄... |
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2017药品检查报告：38家中药企业遇飞检21家被撤证！涉及哪些企业？
6月8日，国家药品监督管理局官网发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、... |
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国家药监局决定对192个药品注册申请开展临床试验数据核查
国家药品监督管理局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。 |
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153个仿制药冲刺上市！华海、恒瑞、石药、齐鲁等将迎大丰收
6月6日，国家药品监督管理局官网发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告（2018年第30号）》，决定对新收到的1... |
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药监局新局长将对中药领域动刀！新的722要来？
焦红上任之前长期分管医疗器械领域，而甫一上任就密集的对中药领域进行调研，毫无疑问透露出的信息是将要对中药领域之前存在... |
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121种！首批罕见病国家目录发布，药企掘金孤儿药市场有四重点！
5月22日，据了解到，国家卫健委、科技部、工信部、国家药监局等5部门已联合制定、发布了《关于公布第一批罕见病目录的通知》... |
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创新药企大利好！新规发布强化药品审评审批保密制度
5月17日，为规范和加强审评审批信息保密管理，确保药品审评审批工作合法高效运行，国家药品监督管理局发布《关于加强药品审评... |
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化学仿制药注射剂注册申请严查来袭！
5月14日，国家药品监督管理局官网发布公告称，为严格药品注射剂审评审批，保障药品安全、有效，决定加强对化学仿制药注射剂注... |
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九价HPV疫苗有条件批准上市！（附14个科普问题解答）
，2018年4月28日，国家药品监督管理局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市。 |
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医药进口连发两大重磅文件！进口抗癌药有望降价一成，原辅料通关细则发布
4月23日，国务院关税税则委员会发布《关于降低药品进口关税的公告》。自5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通... |
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最新拟优先审评名单公示，3个国产PD-1品种在列！
4月23日，CDE官网发布了第二十八批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单。最近大热的几个 PD-1 品种均在名单中，如恒瑞医... |
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第3批过一致性评价产品发布！
4月13日，国家药品监督管理局官网发布公告称，经审查，阿莫西林胶囊等7个品种规格符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，现... |
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下月起进口抗癌药零关税！
下月起进口抗癌药零关税！国务院常务会议定5大措施减轻癌症患者药费负担、增加用药选择 |
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“药改”20年回顾：从降价到原研替代
在大部制开启、医疗卫生和医药产业主管部门重大调整之际，回顾20多年来药品经历的主要改革，大致可分为四个阶段。 |
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国务院仿制药最新政策逐条点评
2018年4月3日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见国办发〔2018〕20》，进一步明确... |
